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GSP认证知识
GSP是一个国际通用概念,指的是药品经营质量的管理规范,就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。 目前,我国药品批发企业有1.25万家,药品零售企业有14万家,通过GSP改造和GSP认证的,仅有65家。
国家药品监督管理局决定从2002年开始以3年内对现有药品营企业按类型分布实施GSP强制认证。国家药品监督管理局发布《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《通知》对GSP实施步骤、时间作了明确规定:
一、2002年年底前,对全国大中型药品批发企业零售连锁企业以及大型零售
企业完成GSP认证工作。
二、2003年年底前,对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业
和中型零售企业完成GSP认证工作。
三、2004年年底前,全面完成全国药品经营企业的GSP认证工作。对那些不能按照规定期限通过GSP认证的药品经营企业,根据《药品管理法》的有关规定,取消其药品经营资格。
国家药品监督管理局加快GSP认证步伐这一重要举措,是根据当前我国药品监督管理所面临的形式和任务提出的.九届全国人大二十次会议修订通过的《药品管理法》已正式施行,贯彻落实新修订的《药品管理法》将成范市场经济秩序、整顿和规为药品监督管理工作的头等大事;打击制售假劣药品行为等工作已到了攻坚阶段;推动药品流通体制改革,调整医药经济结构、迎接假如WTO的机遇和挑战也到了刻不容缓的地步,在这样的历史时期,加快GSP认证步伐,努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。
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